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132的春天  

2011-11-04 21:44:00|  分类: 默认分类 |  标签: |举报 |字号 订阅

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重庆啤酒董事会同意佳辰生物根据治疗用(合成肽)乙型肝炎疫苗前期临床研究进展,在 IIB 临床试验揭盲后,向美国食品和药品监督管理局(FDA)申报治疗用(合成肽)乙型肝炎疫苗的Ⅲ期临床国际多中心临床试验注册申请。

  主要观点

  1、 启动申请美国FDAⅢ期临床试验有助于治疗用合成肽乙肝疫苗全球市场的上市:公司董事会同意佳辰生物工程有限公司在治疗用合成肽乙肝疫苗Ⅱ期临床试验接盲后启动向美国FDA 申请Ⅲ期临床试验的程序,这不仅表明公司或研究者对治疗用合成肽乙肝疫苗未来前景的信心,更有利于该产品获批后在全球统一上市。治疗用合成肽乙肝疫苗上市后的市场潜力扩大2 倍,由面临国内1.2亿乙肝人口(包括乙肝病毒携带者)转而面临全球3.5 亿乙肝人口的可能。

  2、 预测治疗用合成肽乙肝疫苗ⅡB 临床试验接盲E 抗原转阴率40%以上:公司公告治疗用合成肽乙肝疫苗ⅡB 临床试验已于9 月底结束,目前应以开展实验样品统一检测、实验病人资料整理及化验单收集整理等工作,预计实验结果将于11 月中下旬接盲。我们预计最终接盲结果其E 抗原转阴率将在40%以上,高剂量组有可能达到50%。如果这一预测成为现实,这将是目前为止治疗慢性乙肝药物疗效最为有效也是最为安全的药物(至目前为止治疗用合成肽乙肝疫苗临床试验没有发现严重不良反应),一旦其上市,必将成为治疗慢性乙肝病人的首选药物。

  3、 对治疗用合成肽乙肝疫苗临床试验及新药注册进程预测:由于解决乙肝是十二五规划重大专项,属于药品注册管理办法绿色通道可选项目。根据药品管理法规,ⅡB 临床试验接盲后其实验总结报告需要提交给国家药监局评审中心进行评审,预计最终SFDA 承认结果将在2012 年2 月前后公布。预计在治疗用合成肽乙肝疫苗ⅡB 实验结果公布后,公司有可能以Ⅱ期试验结果向SFDA 申请新药注册。我们认为如果公司进行申报,SFDA 受理和批准的可能性较大,如此,治疗用合成肽乙肝疫苗将可能在Ⅲ期临床试验结束之前获得新药证书并上市。由于Ⅲ期临床试验变更为国际多中心临床试验,在SFDA 结果于2012 年2 月前后公布后,公司将申请美国FAD 国际多中心临床试验,因此,我们预计Ⅲ期临床试验正式启动将可能在2012 年底,并于2014 年或15 年结束。因此我们判断治疗用合成肽乙肝疫苗有可能于2013 年获批(绿色通道)或者2015 年获批并上市,但2015 年后的市场必将是全球市场。

 

新药流程:临床三期后可以申请批号,132是绿色通道,有可能特事特办!没有什么比这个预期更有想象力的了。与132相比,神八算得了什么!!!!

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